设为首页 | 加入收藏 | 联系我们

地址:内蒙古自治区赤峰市红山区华兴名品广场五层010502厅800

  

                        
邮箱:
wkdz.net
网址:wkdz.net

 

 

文章正文
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规范(2016年版)-2
作者:管理员    发布于:2017-02-10 13:22:25    文字:【】【】【
摘要:医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术 审评规范(2016年版)

(六)产品的适用范围/预期用途

医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。

医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。

(七)产品的主要风险及研究要求

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。

企业在进行风险分析时,至少应考虑表2中的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。

2  产品主要危害

危害的分类

危害的形成因素

可能的后果

生物学危害

生物污染

生产环境污染产品,如外来的纤维、粉尘、细菌等其他杂质;

吹洗不当

供氧系统带菌,引起患者感染

再感染和/或交叉感染

终端接头的交叉使用

引起感染、交叉感染

环境

危害

和其他预期使用的医疗器械的不相容性

终端接头与其他器械接口的不兼容

产品使用性能无法得到保证

意外的机械破坏

氧气管道遭到意外机械撞击

储存偏离预定的环境

氧气站起火;

系统被油污染

爆炸

无法保证使用安全性

由于废物处置的污染

吸引系统,收集废物没有按照要求集中销毁

造成环境污染或者细菌的交叉感染

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

标记不清晰、错误

错误使用

产品端口辨别错误

不适当的操作说明,如:

(1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当;

(2)预先检查规范不适当;

(3)操作说明书过于复杂

操作要点不突出,没有按照要求进行操作

无法保证使用安全性

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口(人/机交流)

违反或缩减说明书、程序等;

复杂或混淆的控制系统;

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

无法保证使用安全性

能量危害

压力

压力管道密封不当;

破裂导致压力降低;

设计不当导致的流速过快;

脱脂、吹洗不当

系统泄露,压力下降,无法满足临床供氧需求或吸引不足

系统爆裂、爆炸

电能

静电接地不良

人员伤害

功能性失效、维修和老化引起的危害

老化失修

未按规定进行维护保养

功能性失效;引起爆炸(如系统高压软管老化)

失去产品的完整性

由不具备设计资质的设计方进行设计

无法保证使用安全性

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标

应明确医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的结构组成,明确氧源型式。企业应根据自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业应说明理由。

医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》。

医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T 0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》。

医用气体管道系统终端的主要技术指标执行YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端  1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》。

医用气体低压软管组件的主要技术指标执行 YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》。

    (九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元内注册检测的产品应为完整的医用中心吸引系统和医用中心供氧系统。

对于YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》中4.4.2的要求,其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。

(十)产品生产制造相关要求

由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗器械及医疗工程性的特点,企业生产制造应满足法规、质量管理体系及工程施工的要求。具体见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》。

(十一)产品的临床评价细化要求

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,医疗器械生产企业在申报《免于进行临床试验的医疗器械目录》范围内产品注册时,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料如下:

1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料,对比说明应当包括基本原理(工作原理/作用机理)、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。

(十二)产品的不良事件历史记录

在国内,医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。

(十三)产品说明书和标签要求

产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6)、《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符》(YY/T 0466.1-2009)及相关标准的要求。

1.说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》

2.标签标识:

1)中心供氧站内,应有固定铭牌,铭牌上应有下列标志:

a.产品名称

b.制造厂名称及地址

c.出厂编

d.出厂日期

e.标准

2)中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处,应涂白色色漆标志圈,色漆圈长度20mm

3)中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。

4)中心吸引站内,应有固定铭牌,铭牌上应有下列标志:

a.产品名称

b.制造厂名称及地址

c.负压范围

d.出厂编

e.出厂日期

f.标准

(十四产品研究资料

1.产品性能研究

产品功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标应依据YY/T0186YY/T0187YY 0801.1YY/T0799及相关国家和行业标准予以确定。

2.生物学评价

成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。评价资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》(国食药监械[2007]345)。医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品组件中,一般不与人体直接或间接接触,可免除生物学评价。

3.产品有效期

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品有效期的研究,应考虑产品的结构组成、使用方式等情况予以确认并提供相关支持性文献。

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统由众多使用寿命周期不同的组件组合而成,使用过程中需要执行各组件的相关要求及规定,以保证组件的正常使用,并满足系统运转的要求。按照组件的重要性和比重依次为管路系统、站房设备、系统末端送气接口、控制装置(包括设备运行控制系统、管路控制阀门等)、减压装置、报警系统等。其中以管路系统的使用年限最长和最重要。站房设备等组件的使用年限以组件生产商所订期限为准,其维护保养、更新报废等均应执行生产厂商规定。由于中心吸引、中心供氧产品的特殊性,产品达到有效期后可通过维护保养、定期检查等手段延长产品的使用年限。

三、审查关注点

(一)产品技术要求

    应关注医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术要求编写的规范性,引用标准的适用性、准确性。

(二)产品说明书要求

应关注说明书中声称的产品结构和其他技术信息应与产品技术要求及注册检测报告一致。产品适用范围应与所采用的产品标准相符。

(三)产品风险管理要求

产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

脚注信息
版权所有 蒙ICP备15001077号-1 市湖里区荣峰电子产品经营部