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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品说明书编写指导原则
作者:管理员    发布于:2017-02-10 13:28:23    文字:【】【】【
摘要:医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品说明书编写指导原则

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统


产品说明书编写指导原则  


医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品说明书承载了产品预期用途、安全使用、维护的方法、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作的文件。


本规范基于《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6)、YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》和YY/T0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》、YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端  第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》、YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》的有关要求,对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为生产企业编写说明书进行原则性的指导,同时,也为技术审评部门提供技术参考。


由于医用中心吸引系统、供氧系统产品与企业的设计、不同医院的实际情况差别大,不同生产企业的说明书内容不完全相同。生产企业应根据自身产品特点编写说明书,以便于临床获取准确的信息。


    一、医用中心吸引系统


    产品名称:医用中心吸引系统


    适用范围:适用于医用中心吸引。


    禁 忌 症:禁止直接用于人工流产。


    产品结构和组成:


    1.应说明产品的系统组成。


    2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要作用。


    主要技术指标:


1.应说明中心吸引系统的主要技术指标。


2.各部件的参数:应包括中心吸引系统的真空泵机组、真空容器、各级监测、报警系统、控制系统、水循环器、排污罐和终端的参数。


    操作规程:


1.应说明中心吸引站的操作规程,包括: 真空机组调试、排污罐排污、排放气体消毒、真空罐清理、监测报警压力调试等。


2.应包含终端的描述及安装使用说明,包括:连接和断开插入件的步骤描述、与其他气体终端不可互换性的措施、与该终端配合使用的吸引装置的压力调节方法等。


    故障处理:


应说明系统常见故障的处理方法,一般包括以下方面:


1.真空泵的故障。


2.系统压力报警。


3.吸引接头终端的故障损坏和堵塞,包括不自锁、漏气等。


4.监测系统故障。


5.吸引管道堵塞。


6.电磁阀故障。


    注意事项:


1.真空泵机组、真空容器、各级监测、控制系统、水循环器、排污罐等定期检测的要求。


2.排污罐污水处理的要求。


3.空气开关和时间继电器的调整必须在断电后进行。


4.医用中心吸引系统应有专人维护和管理,严禁非工作人员操作。


5.对中心吸引系统定期维护检查的要求和对各级检测装置定期检查的要求。


6.系统各部分必须由专业人员检修,检修时要更换的零件应是原生产厂的同型产品,不得任意采用代用品。


7.终端端头需要说明的信息:


a.贮存和运输的说明、操作者能够求助的地址;


b.操作者或授权人来执行清洁、检查和预防性维护的说明及推荐频次;c. 使用非制造商推荐的润滑剂而引起的火灾或爆炸的危险;


d. 工作压力范围;


e. 使用不正确插入件而引起的危害;


f.吸引终端在不使用时应及时关闭。


8. 吸引瓶定期更换,防止堵塞管道的要求。


9.软管组件的信息:


a.使用制造商未推荐的润滑油而引起着火或爆炸的危险;


b.工作压力和流量范围;


c.使用不恰当接头的危害;


d.促成软管组件老化的因素;


e.两个或多个软管组件串连引起的压力和流量的损失;


f.当断开“快速接头”时,由于压力突然释放引起的潜在伤害。


10.应有对标识标签含义的解释。


附件:


    中心吸引系统说明书应提供相关附件,一般应包括:


1.中心吸引系统应附有产品检验合格证书,操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料。


2.所属配套设备应单独附有检验合格证,说明书及装箱清单等有关文件资料。


3.竣工图(产品系统图、楼层平面图、电路图)。


    二、医用中心供氧系统


    产品名称:医用中心供氧系统


    适用范围:适用于医用中心供氧


    禁忌症:暂未发现


    产品结构和组成:


    1.应说明产品的系统组成(包括各种不同氧气源的产品结构)。


    2.应说明产品各组成部分的工作原理和主要作用。


    主要技术指标:


    1.应说明中心供氧系统的主要技术指标。


    2.各部件的参数:应说明中心供氧系统的中心供氧站、各级监测、控制系统、报警系统和终端的主要技术指标。


    操作规程:


    1.应说明中心供氧站的操作规程,应包括: 不同的氧气源的操作规程(如气瓶供氧、液氧罐供氧、制氧机供氧等)。


    2.应说明系统供气的调节方法和监测系统的使用方法,应包括d气箱调试、报警器装置、备用供气系统等。


    3.应说明终端使用的方法,应包括:连接和断开插入件的步骤描述、与其他气体终端不可互换性的措施、连接各种不同终端器械的不同使用方法(如湿化瓶、流量计、雾化器、呼吸机、麻醉机等)。


    故障处理:


    应说明系统的常见故障的处理方法,一般应包括以下方面:


    1.中心供氧站故障,包括维修阀、减压器和自动切换故障。


    2.系统欠压和超压报警。


    3.氧气瓶接头处的漏气。


    4.终端的故障,包括不自锁、漏气等。


    5.压力表的故障。


    注意事项:


    1.气源间应通风良好,室内氧气浓度应小于23%,气源间及控制间室温为10-38°C。


    2.气源间内的照明及其他电气设备均应采取防爆措施,不产生暴露的电火花。


    3.大于500 L的液氧罐,应放在室外。室外液氧罐周围5m范围内不得有通往低处(如地下室、地穴、地井、地沟等)的开口。


    4.室外液氧罐与办公室、病房、公共场所及繁华道路的距离应大于7.5 m。


    5.室外液氧罐周围6 m 内不允许堆放可燃物和易燃物及有明火,必要时可采用高度不低于2.4m的隔离墙分开。


    6.液氧罐放在室内,应设专用房间,室内必须通风良好,氧气浓度应小于23%,加注、放液、排气等管口应通至室外。


    7.放置液氧罐的室内不允许有可燃或易燃气、液管线和裸露供电导线穿过。


    8.氧气瓶组供氧使用的氧气应符合GB 8982,禁止使用水电解法制取的氧气,使用工业用氧气代替医用氧气。


    9.应说明系统供电电源和接地电阻的要求,并提出定期检测的要求。


    10.整个系统严禁接触油脂和各种腐蚀介质。


    11.要及时更换已用完的气瓶,确保氧气供应不间断。


    12.氧气设备操作应禁油,禁止戴有油污的手套进行操作。


    13.中心供氧系统应有专人值班、管理和维护。按“操作、使用及维修规程”和设备说明书进行定期检修。


    14.严禁非工作人员操作。


    15.发现系统故障时应及时处理,必须查明故障原因和部位,并在切断气源后进行检修。


    16.严禁敲击和碰撞系统的任何部分。


    17.气源间的管理人员和操作人员必须学习并严格遵守有关安全操作制度。


    18.供氧系统及各级检测装置定期维护检查的要求。


    19.系统各部分必须由专业人员检修,检修时要更换的零件应是原生产厂的同型产品,不得任意采用代用品。


 20.终端端头需要说明的信息:


a.贮存和运输的说明、操作者能够求助的地址;


b.操作者或授权人来执行清洁、检查和预防性维护的说明及推荐频次;c.使用非制造商推荐的润滑剂而引起的火灾或爆炸的危险;


d.工作压力范围;


e. 使用不正确插入件而引起的危害;


    f.终端关闭。


21.软管组件的信息:


a.使用制造商未推荐的润滑油而引起着火或爆炸的危险;


b.工作压力和流量范围;


c.使用不恰当接头的危害;


d.促成软管组件老化的因素;


e.两个或多个软管组件串连引起的压力和流量的损失;


f.当断开“快速接头”时,由于压力突然释放引起的潜在伤害。


    22.应有对标识标签含义的解释。


附件:


    中心供氧系统说明书应提供相关附件,一般应包括:


    1.中心供氧系统应附有产品检验合格证书,操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料。


    2.所属配套设备应单独附有检验合格证,说明书及装箱清单等有关文件资料。


    3.竣工图(产品系统图、楼层平面图、电路图)。

脚注信息
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