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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范编制说明
作者:管理员    发布于:2017-02-10 13:29:30    文字:【】【】【
摘要:医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范编制说明
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

产品技术审评规范编制说明


一、产品技术审评规范编写的原则

(一)本规范编写的目的是用于指导和规范第二类医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

(二)本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、产品技术审评规范编写的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650)

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4)

(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6)

(四)《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局 2014年第9通告)

(五)《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局 2014年第12通告)

(六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、产品技术审评规范中部分具体内容的编写考虑

(一)根据《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302)确定了医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的分类及适用范围。

    (二)由于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统都有相应的行业标准,且行业标准自前次产品技术审评规范实施以来,未发生过换版,所以,相关产品的主要技术指标仍完全执行YY/T0186-1994 《医用中心吸引系统通用技术条件》和YY/T0187-1994 《医用中心供氧系统通用技术条件》。

(三)此次修订,增加了主要产品性能指标还应采用YY 0801-2010《医用气体管道系统终端》,YY/T 0799-2010 《医用气体低压软管组件》中的适用部分。

(四)对产品主要危害重新进行了修订,补充了危害的分类及形成因素,并研究了危害存在可能带来的后果。

(五)根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,增加了医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的临床评价要求。

(六)根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,结合产品相关国行标,修订了产品说明书、标签的内容。而且根据YY 0801-2010《医用气体管道系统终端》、YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》中相关要求,在产品说明书编写指导原则中,增加了终端、软管的相关安装、使用、故障处理、注意事项等内容。

(七)根据产品注册要求,增加了产品研究资料部分,包括产品性能研究、生物学评价、产品有效期研究。明确了应考虑产品的组合构成、使用方式等确定产品有效期,并根据各组件的相关要求及规定,对系统进行维护保养、更新报废等,以保证产品的正常使用,并满足系统运转的要求。

(八)随着产业发展,目前医疗机构医用中心供氧站类型发生了变化,氧气瓶多作为备用氧源使用,很多大型医院采用制氧机供氧。所以,此次修订对供氧方式进行了补充,并在质量管理体系指南中明确了制氧机的采购要求。

四、产品技术审评规范编写人员

本规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验所检验人员、专业厂家代表等共同组成,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中,从而保证指导原则的正确、全面、实用。

 
脚注信息
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